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Dengue: Anvisa aprova registro de vacina contra a doença

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), aprovou nesta segunda-feira, 28, o registro da primeira vacina contra a dengue no Brasil, a Dengvaxia, da francesa Sanofi Pasteur. A resolução foi publicada no Diário Oficial da União. Apesar de aprovada pelo órgão, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos ainda precisa definir o valor de cada dose da vacina. Este processo dura em média três meses, mas não tem prazo máximo para ocorrer.
Inicialmente, o medicamento será disponibilizado para a rede particular de laboratórios. Definido o preço, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS vai avaliar se vale a pena incorporar o produto ao sistema público de imunizações. O governo vai avaliar custo, efetividade e impactos epidemiológico e orçamentário da incorporação da vacina. O medicamento deve começar a ser vendido no país no primeiro semestre de 2016 e a capacidade de produção do laboratório é de 100 milhões de doses por ano.
Segundo nota oficial divulgada pela Anvisa, a vacina “foi aprovada para a seguinte indicação terapêutica: prevenção da dengue causada pelos sorotipos 1, 2, 3 e 4 em indivíduos dos 9 aos 45 anos de idade e que moram em áreas endêmicas. No momento não há dados suficientes para a comprovação da segurança de uso da vacina em indivíduos menores de 9 anos de idade, principalmente na faixa etária de 2 a 5 anos, bem como para os brasileiros maiores que 45 anos. O esquema de vacinação aprovado foi o intervalo de seis meses entre as doses”.
O México foi o primeiro país a registrar a vacina, depois o produto teve a liberação dos órgãos reguladores das Filipinas. Com isso o Brasil é o terceiro país a ter o registro do produto.
Sobre a vacina francesa
A indicação da vacina é para pessoas entre para pessoas entre os 9 e 45 anos e protege contra os quatro tipos do vírus da dengue. Segundo o fabricante a proteção é de 93% contra casos graves da doença, redução de 80% das internações e eficácia global de 66% contra todos os tipos do vírus. Ela deve ser aplicada em três doses, com intervalos de seis meses, mas a partir da primeira dose o produto protege quase 70% das pessoas. A necessidade das outras doses vem porque a proteção vai caindo com o tempo, não se mantém sem as outras duas. O desenvolvimento clínico do produto envolveu mais de 20 estudos, e mais de 40 mil participantes, entre crianças, adolescentes e adultos, em 15 países.
Vacina brasileira
Uma vacina brasileira contra a dengue está sendo desenvolvida pelo Instituto Butantan, que anunciou na primeira quinzena de dezembro que ela estava na fase 3 de testes. O produto brasileiro será aplicado em uma única dose e pretende imunizar contra os quatro tipos de vírus. O plano é que essa fase do estudo dura cerca de cinco anos, mas antes disso, caso a vacina já tenha evidências suficientes apontando sua eficácia, ela comece a ser produzida em larga escala para todo o país, e posteriormente em escala mundial, enquanto o estudo prossegue. Para saber mais sobre a vacina do Instituto Butantan, clique aqui.
Referências

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